Diseño y Desarrollo en las Organizaciones con ISO 9001

¿Cómo implementar el tema de Diseño y Desarrollo en un SGC?

La Norma ISO 9001:2015 es una norma que permite a las organizaciones establecer un Sistema Gerencial que le permita lograr resultados, cumplir con sus objetivos. La forma de administrar la organización pasa por implementar la Gestión o Administración por Procesos.

Uno de los procesos que deberían formar parte del Sistema de Gestión, es decir, que debería ser administrado bajo las Buenas Prácticas de ISO 9001, es el proceso de Diseño y Desarrollo.

¿Debo de tener un Proceso de Diseño y Desarrollo dentro de mi SGC? ¿Me aplican los requisitos de Diseño y Desarrollo?

Aquí les dejo algunas consideraciones a tener en cuenta:

Todo producto o servicio ha sido diseñado o desarrollado por la organización. Puede ser que haya pasado mucho tiempo desde que se diseñó y desarrolló por primera vez, pero en efecto se diseño y desarrolló. Ahora, que si se desarrolló de acuerdo a las Buenas Prácticas de ISO 9001, quién sabe. Las organizaciones Diseñan y desarrollan con o sin ISO 9001.

Toda organización que implementa un Sistema de Gestión de la Calidad deben establecer un Alcance para su Sistema de Gestión en donde deben definir sus límites (productos o servicios a cubrir y las actividades para esos productos o servicios seleccionados) y la aplicabilidad en cuanto a los requisitos ISO 9001, de acuerdo a los límites establecidos.

Hay organizaciones que desarrollan productos a la medida del cliente o gusto del cliente, como por ejemplo el Desarrollo de softwares a la medida o una mueblería que hace muebles al gusto del cliente, o una institución educativa que diseña y desarrolla cursos, una empresa de construcción que diseña casas u edificios a gusto del cliente. Estas organizaciones usualmente, entonces, tendrán que cumplir los requisitos de diseño y desarrollo debido a que esta sería una actividad necesaria para prestar el servicio o fabricar y entregar el producto al cliente.

Otras organizaciones podrían vender productos ya diseñados (estandarizados) y además ofrecer el servicio de diseño a la medida. La organización podría entonces decidir incluir dentro de su alcance sólo productos que ya están diseñados y desarrollados (estandarizados que ya cuenta con una determinada especificación), y entonces declarar como no aplicables los requisitos de diseño y desarrollo dado que los límites sólo incluyen productos o servicios ya diseñados; o bien incluir ambos, a gusto del cliente y ya diseñados. Al final es una decisión de la organización y que se deberá especificar en el alcance del SGC.

Ahora bien, en ISO 9002 se nos remarca que si bien en el alcance, una organización pudiera establecer que su SGC será sólo para productos estandarizados, previamente diseñados, esto no quiere decir que todos los requisitos de ISO 9001 en cuanto a Diseño y Desarrollo no sean aplicables, porque es posible y muy probable que todo producto luego de diseñado y desarrollado sufra cambios debido a los mismos cambios en el contexto o necesidades y expectativas sobre el mismo, así quizá deberías considerar integrar los requisitos para los cambios en el diseño y desarrollo especificados en 8.3.6.

Integrando los requisitos de Diseño y Desarrollo en el SGC de la Organización

Ok, primero partimos de que si el Diseño y Desarrollo es aplicable, entonces significa que ya existe el proceso de Diseño y Desarrollo, por lo tanto lo primero que hay que hacer es conocer cómo funciona, porque recordemos que las organizaciones que deben realizar diseño y desarrollo lo hacen con o sin ISO 9001 ya que es una actividad necesaria para la prestación del servicio o fabricación y entrega del producto.

Este proceso de Diseño y Desarrollo puede que ya esté documentado o no. Si no está documentado entonces podemos aprovechar la entrevista con los responsables para documentarlo. Si ya estaba documentado el proceso, deberíamos validarlo para ver si se corresponde con lo especificado en la documentación y actualizar lo necesario.

Hasta el momento no le hemos inyectado ISO 9001, sólo documentamos tal cual se realiza antes de la implementación de ISO 9001.

¿Qué debemos hacer para integrar o inyectar ISO 9001 al proceso?

Lo primero es identificar los requisitos aplicables (principalmente entonces serán 4.4 y 8.3) y posteriormente habrá que hacer como un diagnóstico de brecha para ver cuáles de las Buenas Prácticas o requisitos aplicables habría que integrar porque en la forma de trabajar actual no se realizan.

Por ejemplo, en ISO 9001 8.3 se considera que es una Buena Práctica y requisito que los procesos de Diseño y Desarrollo se planifiquen. Si la forma de trabajar actual no incluye una planificación habrá que integrar esta buena práctica en el proceso. Ahora bien, puede que ya contemple realizar una planificación de los diseños, pero quizá esta planificación no incluye planificar tomando en consideración todos los elementos que la norma ISO 9001 considera necesario, entonces habrá que asegurar que la planificación integre todos esos elementos. Por lo tanto habrá que hacer los cambios necesarios en el proceso de acuerdo a lo que haga falta. Esto puede ser incluir actividades en el procedimiento o flujograma, en los formatos existente, o la creación o modificación de formatos para integrar las buenas prácticas faltantes.

Ahora bien, siempre recordar que los procesos deben cumplir con unos requisitos o Buenas Prácticas específicas (8.3 en el caso de los procesos de Diseño y Desarrollo) y también con unos requisitos o Buenas Prácticas generales aplicables a todo proceso (4.4 Buenas Prácticas de Gestión de Procesos).

Entonces adicionalmente habrá que ver si los procesos de Diseño y Desarrollo se gestionan de acuerdo a las Buenas Prácticas de Gestión por Procesos.

Buenas Prácticas para la Administración o Gestión de los Procesos.

Los Procesos que se hayan identificado se tendrán que administrar o gestionar bajo las Buenas Prácticas de Administración o gestión por procesos de ISO 9001 (4.4)

Usualmente se utiliza una Ficha de Proceso o Caracterización de proceso para ir verificando y estableciendo la configuración de cada Proceso. A continuación detallo los elementos a configurar:

1. Todo proceso debe tener bien definidas las entradas y salidas. ¿Está bien definido el resultado que se espera que cada proceso? ¿Cuál es la Misión? ¿Qué debe lograr? ¿Está bien definida el activador del proceso? ¿Qué hace que iniciemos el proceso? ¿Cuál es la solicitud? Todo proceso brinda un servicio y es importante identificar cuál es ese servicio. ¿Qué es lo que me piden y entonces qué es lo que debo entregar? Esto facilitará entonces la comprensión del proceso, la identificación de mi cliente y la definición de indicadores para medir el nivel de servicio del proceso. ¿Brindamos un buen servicio?
2. Todo proceso debe tener bien definida la secuencia e interacción. ¿Está especificada la secuencia e interacción? ¿Contamos con un Flujograma o Procedimiento que especifique la secuencia e interacción del proceso? Esto facilita también la comprensión del funcionamiento del proceso y permite luego especificar también las responsabilidades.
3. Todo proceso se debe controlar para asegurar eficacia y se debe medir para evaluar su desempeño. ¿Qué controles están establecidos o estableceremos para asegurar que brindemos un buen servicio en el proceso? Se deben establecer controles durante el proceso para asegurar que al final lograremos los resultados esperados. ¿Cómo mediremos que estamos cumpliendo con la Misión del proceso? ¿Cómo mediremos que estamos brindando un buen servicio? ¿Cómo medir que cumplimos con las necesidades y expectativas del cliente de nuestro proceso? Se deben establecer indicadores de desempeño que permitan medir la eficacia del proceso.
4. Todo proceso debe tener bien definidos los recursos necesarios para brindar su servicio. ¿Están especificados cuáles son estos recursos? Hay que tomar en cuenta que en 7.1 se especifican que hay que determinar el recurso humano necesario, la infraestructura necesaria, el ambiente necesario, los equipos de medición necesarios y los conocimientos necesarios.
5. Todo proceso debe tener bien especificadas las responsabilidades del proceso. ¿Quién es el propietario o responsable del proceso? ¿Quién es el que debe rendir cuentas por el desempeño del proceso? ¿Quién es el responsable de cada una de las actividades necesarias del proceso?
6. Todo proceso debe abordar los riesgos y oportunidades e integrar las acciones pertinente para asegurar mejores resultados y ser más eficaces. ¿Se analizan los riesgos y oportunidades? ¿Se integran acciones para abordar los riesgos y oportunidades?
7. Todo proceso debe ser evaluado y se debe implementar cualquier cambio necesario. ¿Se evalúa periódicamente el proceso? ¿Está establecida una mecánica formal y periodicidad formal de evaluación del proceso? ¿Cómo se rinde cuentas del desempeño?
8. Todo proceso debe ser mejorado. ¿Se toman acciones para eliminar las causas de incumplimientos o fallos en los procesos? ¿Se determinan recurrentemente las oportunidades de mejora? ¿Está establecida una mecánica para tratar de asegurar la mejora continua?
9. Todo proceso debe mantener documentos que apoyen la operación del proceso. ¿Se ha determinado la documentación necesaria para llevar a cabo el proceso? Manuales, procedimientos, instructivos, etc., que apoyen o guíen a las personas en cómo se hacen las actividades o lleva a cabo el proceso o conforme qué parámetros.
10. Todas organización debe conservar registros (expedientes) que permitan verificar que el proceso se ha llevado a cabo según lo establecido. ¿Se cuentan con expedientes para cada registro? ¿Están bien organizados? ¿Está establecido su archivo y su almacenamiento?

Todo proceso debe cumplir con esas Buenas Prácticas, y entonces los procesos de Diseño y Desarrollo también deberán cumplirlos y llevarlos a cabo.

Si a tus procesos les falta configurar algunos de estos elementos, entonces debes definirlos y luego ponerlos en práctica.

Buenas Prácticas para el Diseño y Desarrollo

Una de las Buenas prácticas que todo proceso de Diseño debería tener es que este proceso se debería Planificar. ¿El proceso que estamos heredando ya se planifica? Si no se hace, habrá que integrar la actividad de planificación al proceso actual. Ahora bien, esa planificación se debe hacer de acuerdo integrando ciertas cosas especificadas en 8.3.2 Planificación, hay que asegurar todos estos elementos se integran en la Planificación.

Otra Buena Práctica o requisito que todo proceso de Diseño y Desarrollo debería tener y cumplir es identificar las entradas necesarias para llevar a cabo el Diseño y Desarrollo. Si esta actividad no se realiza o está especificada en la forma de trabajar actual, entonces habrá que integrarla. La planificación del diseño y desarrollo será más exitosa si la organización toma en cuenta todas las entradas que recomienda ISO 9001 en 8.3.3.

El proceso de Diseño y Desarrollo también será más exitoso si se determinan los controles a aplicar en cada una las etapas requeridas del Diseño y Desarrollo, ya sea revisión, verificación o validación, y se llevan a cabo estos controles según lo planifica y se toman acciona cuando no se logran los resultados esperados.

El proceso de Diseño y Desarrollo deberá asegurar ciertos resultados o salidas, incluyendo la especificación de las características del producto o servicio desarrollado, sin embargo también habrá que asegurar que se definen las salidas/datos/información necesaria para la posterior provisión del producto o servicio, como por ejemplo procedimientos necesarios, controles necesarios, criterios de aceptación y otros necesarios en los procesos de realización.

También habrá que asegurar que se registran los cambios al Diseño y Desarrollo, la persona que autoriza los cambios, la revisión del impacto que tendrían los cambios y las acciones realizadas para evitar un impacto adverso.

Todas estas Buenas Prácticas son de carácter gerencial. ¿Ya las realizamos en nuestra organización en este proceso? Las que no, habrá que ver la manera de integrarlas. Como dijimos antes, mediante la integración de las actividades en el procedimiento o flujograma, la creación o modificación de formatos, etc. De esta manera habremos integrado la norma al día a día de las personas que trabajan en el proceso, habremos inyectado ISO 9001, y estaremos, mediante la integración de estas buenas prácticas, buscando como obtener mejores resultados, ser mejores, más competitivos, lograr menos retrabajos, costos de no calidad.

La manera de integrar los requisitos dependerá de cada organización, de su contextos, sus recursos, su estructura organizativa, etc. Las organizaciones son libres de definir cómo lo harán. Cada quien deberá ver que sea una forma práctica de integrarlas y que no salga más cara la cura que la enfermedad.

Conclusiones

En aquellas organizaciones en las que aplique y se tengan un proceso de Diseño y Desarrollo, hay que tomar en cuenta que el proceso ya existe y entonces tenemos un punto de partida. Luego habrá que ver si este proceso cumple con todas las Buenas Prácticas aplicables, generales (4.4) y específicas (8.3).

En el caso de Diseño y Desarrollo hay varias Buenas Prácticas específicas. Hay otros temas en los cuales ISO 9001 no tiene muchas Buenas Prácticas específicas. Las Buenas Prácticas específicas de Diseño y Desarrollo están principalmente enfocadas en 8.3 de ISO 9001.

Además de revisar si el proceso de Diseño y Desarrollo actual ya cumple con los requisitos o Buenas Prácticas específicas, habrá que ver que también cumpla los requisitos o Buenas Prácticas generales de Gestión por Procesos expresadas en 4.4.

Uno de los primeros elementos a revisar antes de comenzar a trabajar es la aplicabilidad del Diseño y Desarrollo, y esto depende bastante del Alcance del SGC. El Alcance del SGC es lo primero que se debería establecer.

El proceso de Diseño y Desarrollo, de acuerdo a las Buenas Prácticas de ISO 9001, debería asegurar no sólo que salga un producto diseñado sino también todo lo necesario para prestar el servicio nuevo o lanzarlo a producción como procedimientos a seguir, controles, criterios de aceptación, etc.

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Espero haber contribuido un poco sobre cómo hacer la integración de los requisitos o Buenas Prácticas en los procesos de Diseño y Desarrollo.

Personas más competentes hacen empresas más competentes, y empresas más competentes hacen mejores productos, mejores servicios, un Mundo Mejor. 

Bendiciones a todos.

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