14 Temas Emergentes en la Gestión de Calidad: El Futuro de la Excelencia Organizacional

En esta entrada, te invitamos a adentrarte en los 14 temas emergentes en la gestión de calidad, tal como los ha identificado el Comité 176 de ISO. Estos temas desempeñan un papel crucial en el éxito de las organizaciones en un entorno empresarial en constante cambio. Acompáñanos mientras exploramos cómo estos temas podrían integrarse en las normas de gestión de calidad y por qué son esenciales para el logro sostenible de objetivos.

**1. Experiencia del Cliente:**

   La experiencia del cliente es un aspecto fundamental para asegurar la satisfacción y la lealtad. La importancia de comprender y superar las expectativas del cliente no puede subestimarse. Integrar este enfoque en las normas de gestión de calidad, como ISO 9001, podría garantizar una mejora continua en la calidad de los productos y servicios, generando resultados positivos en la satisfacción y retención de los clientes.

**2. Aspectos de las Personas:**

   El compromiso y el empoderamiento de los empleados son elementos cruciales para fomentar una cultura organizacional sólida. Reconocer el valor de las personas y su participación activa puede fortalecer la calidad en todos los niveles. Normas como ISO 10018 brindan la oportunidad de integrar estos aspectos, asegurando una mayor coherencia en la gestión de calidad.

**3. Gestión de las Relaciones:**

   Mantener relaciones sólidas con las partes interesadas es esencial para un éxito sostenible. Desde clientes hasta proveedores y empleados, una comunicación eficaz y colaborativa promueve la calidad en todas las etapas. Integrar un enfoque en la gestión de relaciones en normas como ISO 9001 y ISO 10001 puede optimizar la comunicación y la colaboración.

**4. Cambio Demográfico:**

   A medida que la fuerza laboral evoluciona, es vital adaptarse al cambio demográfico. Reconocer las necesidades y características únicas de diferentes generaciones es esencial para mantener la calidad en el ambiente de trabajo. Integrar consideraciones demográficas en las directrices de ISO 9000 puede contribuir a una gestión efectiva en este sentido.

**5. Gestión del Cambio:**

   En un mundo en constante evolución, la capacidad de gestionar el cambio de manera efectiva es crucial. La importancia de anticipar y manejar el cambio garantiza una transición fluida y la continuidad de la calidad. Integrar un enfoque de gestión del cambio en normas como ISO 9001 podría preparar a las organizaciones para responder ágilmente a nuevas circunstancias.

**6. Integración:**

   La integración eficiente de procesos y sistemas dentro de una organización permite una gestión de calidad más coherente y coordinada. La importancia de alinear todos los componentes operativos no puede subestimarse. Normas como ISO 9001 pueden beneficiarse de la integración efectiva, lo que lleva a una mayor eficiencia y calidad en todas las áreas.

**7. Agilidad:**

   En un mundo empresarial en constante cambio, la agilidad es esencial. La capacidad de adaptarse rápidamente a nuevas situaciones y desafíos es un factor crucial para mantener y mejorar la calidad. Integrar el concepto de agilidad en normas como ISO 9004 podría fomentar una mentalidad receptiva y flexible en todas las operaciones.

**8. Gestión del Conocimiento:**

   El conocimiento es un activo valioso que debe ser gestionado de manera estratégica. La importancia de capturar, compartir y aplicar el conocimiento en toda la organización es fundamental para la mejora continua y la calidad. Integrar un enfoque de gestión del conocimiento en normas como ISO 9001 puede optimizar la transferencia de conocimientos y la toma de decisiones informadas.

**9. Innovación:**

   La innovación impulsa el crecimiento y la mejora continua en un entorno empresarial competitivo. Reconocer la importancia de la innovación en todos los niveles puede resultar en productos y servicios de mayor calidad. Integrar un enfoque innovador en normas como ISO 9001 y ISO 9004 podría fomentar una cultura de mejora constante y creatividad.

**10. Aspectos de la Información:**

   La gestión efectiva de la información y los datos es esencial para la toma de decisiones informadas y la calidad en general. Reconocer la importancia de aspectos como la seguridad de la información y la calidad de los datos puede mejorar la confiabilidad y eficacia de las operaciones. Integrar consideraciones de información en normas como ISO 9000 y ISO 9001 puede fortalecer la gestión de calidad.

**11. Economía Circular:**

   La transición hacia una economía circular redefine la forma en que las organizaciones gestionan los recursos y minimizan el desperdicio. Integrar este enfoque en las normas de calidad puede fomentar prácticas más sostenibles y responsables. Reconocer la importancia de la economía circular en normas como ISO 9001 podría impulsar una gestión más consciente del medio ambiente y los recursos.

**12. Tecnologías Emergentes:**

   Las tecnologías emergentes, como la inteligencia artificial y la computación en la nube, están transformando la forma en que operamos. Integrar estas tecnologías en las normas puede ayudar a las organizaciones a mantenerse al día con las últimas innovaciones. Reconocer la importancia de las tecnologías emergentes en normas como ISO 9000 y ISO 9001 podría fomentar la adopción de herramientas avanzadas para mejorar la calidad.

**13. Ética e Integridad:**

   La ética y la integridad son fundamentales para la confianza y la reputación de una organización. Reconocer la importancia de un comportamiento ético en todos los niveles puede impulsar una cultura de responsabilidad y confianza. Integrar principios éticos en normas como ISO 9001 y ISO 10018 podría fortalecer la credibilidad y la transparencia de la organización.

**14. Cultura Organizacional:**

   La cultura organizacional influye en cómo interactúan las personas y cómo se toman decisiones. Reconocer la importancia de una cultura sólida y coherente puede impactar en la calidad y la efectividad de todas las operaciones. Integrar consideraciones culturales en normas como ISO 9004 y ISO 10001 podría promover una cultura centrada en la calidad y el compromiso.

En resumen, estos 14 temas emergentes para la gestión de la calidad identificados por el Comité ISO/TC 176 son fundamentales para adaptarse a un entorno empresarial en constante evolución y para impulsar la mejora continua en todas las áreas. La integración de estos conceptos en las normas de gestión de calidad, como ISO 9001, ISO 9004 y otras relacionadas, puede enriquecer la forma en que las organizaciones abordan la calidad y les permite mantenerse a la vanguardia de las mejores prácticas. Reconocer la importancia de estos temas y su integración en las normas garantiza que las organizaciones estén preparadas para enfrentar los desafíos del futuro y mantener altos estándares de calidad en todas sus operaciones.

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Gestión del Conocimiento Organizacional en un SGC

¿Es normal que la curva de aprendizaje de una persona afecte a una organización? ¿Qué tiene que ver esto con el conocimiento organizacional?

Creo que la mayoría podría estar de acuerdo en que las personas llegan a una organización con ciertos conocimientos y habilidades que los hacen merecedores de un puesto de trabajo. 

Sin embargo, cada organización tiene su propio contexto, su propia estructura organizativa, sus propias políticas internas, unas particulares partes interesadas, una cultura determinada, y todo esto hace diferente la forma de trabajar o lograr los resultados en una organización u otra.

Definitivamente un individuo necesitará un determinado tiempo de adaptación o curva de aprendizaje para lograr lograr los resultados esperados. Algunos lo logran más rápidamente que otros, otros incluso hasta pueden llegar a quebrar la empresa o ponerla en riesgo crítico.

Uno de las Estrategias o Buenas Prácticas gerenciales para reducir el impacto negativo de la curva de aprendizaje, o tiempo de adaptación, es a través de la gestión del conocimiento. La cual estaría diseñada para facilitar la transmisión del conocimiento necesario para operar los procesos de la organización a la persona y reducir así el impacto negativo que esta falta de conocimiento podría ocasionar.

Es por esto que ISO 9001:2015 ha integrado el requisito 7.1.6 Conocimientos de la Organización dentro del conjunto de Buenas Prácticas Gerenciales para la Calidad.

¿Podría haber una relación directamente proporcional? ¿A mayor gestión del conocimiento organizacional menor impacto negativo en la organización debido a la curva o tiempo de aprendizaje/adaptación?

Podríamos decir que, en efecto, existe una relación directamente proporcional entre una mayor gestión del conocimiento organizacional y un menor impacto negativo debido a la curva o tiempo de aprendizaje/adaptación de las personas en la organización.

Cuanto más sólida sea la gestión del conocimiento en una organización, mayor será su capacidad para reducir el impacto negativo de la curva de aprendizaje.

Algunas razones que respaldan esta relación proporcional son, por ejemplo:

1. Acceso rápido a conocimientos: Una gestión efectiva del conocimiento proporciona a las personas recursos y documentación que les permiten acceder rápidamente a los conocimientos necesarios para su puesto. Esto reduce el tiempo que se necesita para buscar información y comprender los procesos y procedimientos relevantes. No es lo mismo que llegues a una organización donde existe procedimientos, instructivos, manuales, etc., a que llegues a una organización donde no hay nada de eso y no tienes al responsable anterior u otra persona que te diga como se hacen las cosas. (A ver cómo resolvemos...)
2. Transferencia eficiente de conocimientos: Una organización con una sólida gestión del conocimiento tiene sistemas y procesos establecidos para facilitar la transferencia de conocimientos entre los empleados. Esto puede incluir programas de mentoría, comunidades de práctica, capacitaciones estructuradas y la creación de bases de conocimiento compartidas. Estos mecanismos ayudan a las personas a aprender de las experiencias y el conocimiento de los demás, acortando así la curva de aprendizaje. No es lo mismo una empresa que tiene un proceso formal de Entrenamiento de personal (diferente al de capacitación) a una empresa que no tiene un proceso de entrenamiento en el puesto de trabajo. (Ahí vas a ir aprendiendo en la marcha...).
3. Aprovechamiento de las mejores prácticas: Una gestión del conocimiento bien establecida permite a las personas acceder a las mejores prácticas y lecciones aprendidas de la organización. Esto evita que los nuevos empleados tengan que experimentar errores o problemas similares que otros ya han enfrentado y solucionado. Al aplicar directamente las mejores prácticas, los nuevos empleados pueden adaptarse más rápidamente y evitar errores costosos. No es lo mismo conocer de antemano los principales casos que han ocurrido en la empresa y las maneras de abordarlos, a que tengamos que aprender cuando me ocurran a mí. (si esto ya había pasado porque no hicieron los cambios pertinentes...)
4. Cultura de aprendizaje continuo: Una organización con una sólida gestión del conocimiento promueve una cultura de aprendizaje continuo. Esto implica que los empleados están constantemente adquiriendo nuevos conocimientos y habilidades, lo que les permite adaptarse rápidamente a los cambios en su entorno laboral. Una cultura de aprendizaje continuo facilita la incorporación de nuevos empleados y minimiza el impacto negativo de la curva de aprendizaje. No es lo mismo una empresa que constantemente se pregunta si usa los mejores métodos o si habrá mejores formas de hacer algo para buscar cómo adquirir esos conocimientos que una que trabaja siempre de la misma manera sin siquiera pensar si habrá mejores formas de trabajar.

En general, una mayor gestión del conocimiento organizacional crea un entorno propicio para la rápida adquisición de conocimientos y la adaptación eficiente de las personas a sus puestos de trabajo. Esto reduce el impacto negativo de la curva de aprendizaje y permite que la organización funcione de manera más fluida y efectiva.

¿Qué Requisitos/Buenas Prácticas pide la Norma ISO 9001:2015 que integres en tu Sistema de Gestión de la Calidad?

1. Determinar los conocimientos necesarios necesarios para la operación de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
2. Mantener y poner a la disposición estos conocimientos en la medida en que sea necesario.
3. Considerar los conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas, cuando se aborden las necesidades y tendencias cambiantes.

¿Cómo puedo determinar los conocimientos necesarios para la operación de los procesos de una empresa y los conocimientos necesarios para lograr la conformidad de los productos y servicios?

Para determinar los conocimientos necesarios para la operación de los procesos de una empresa y los determinar los conocimiento lograr la conformidad de los productos y servicios, puedes seguir los siguientes pasos:

1. Identifica los procesos clave: Comienza por identificar los procesos necesarios para el SGC de tu empresa. De todas formas esto lo pide la norma ISO 9001:2015 en el numeral 4.4.1. Estos son los procesos clave para la calidad de los productos o servicios que hayas incluido dentro del alcance de tu SGC, aquellos requeridos para cumplimiento de los requisitos, los de ISO 9001:2015, los legales y reglamentarios y los pertinentes de las partes interesadas pertinentes.
2. Analiza los requisitos y actividades de cada proceso: Para cada proceso identificado, analiza los requisitos y actividades necesarias para su correcta ejecución. Puedes auxiliarte de los diagramas de flujo o los procedimientos e instructivos del proceso, o bien puedes determinar estas actividades con el personal y documentarlas mediante entrevistas o la observación, si aún no lo has hecho. Revisa también la Ficha o caracterización de procesos, si existe, e identifica claramente los requisitos aplicables al proceso (los de ISO 9001, los legales y los pertinentes de otras partes interesadas).
3. Identifica los conocimientos necesarios para cada proceso: Una vez que hayas identificado los requisitos y actividades de cada proceso, determina los conocimientos específicos necesarios para llevar a cabo cada actividad o tarea y para cumplir con los requisitos. Esto puede incluir conocimientos técnicos, conocimientos del sector o la industria, habilidades de comunicación, habilidades de resolución de problemas, conocimientos de normativas y regulaciones, etc. El resultado de este ejercicio incluso lo podrías cruzar con los perfiles de puesto, para ver si estos recogen todos los conocimientos necesarios para ejecutar las actividades cada puesto en sus procesos pertinentes.

¿Cuándo puedo determinar los conocimientos necesarios para la operación de los procesos?

Los conocimientos necesarios para la operación de los procesos los deberías determinar cada vez que integres un nuevo proceso a tu Sistema de Gestión o cada vez que se realicen cambios.

Muchas organizaciones utilizan una ficha o caracterización de proceso como una herramienta de apoyo para el Diseño de un Proceso y posteriormente para reflejar cómo está diseñado. 

Pues bien, esta Ficha o Caracterización te podría ser para asegurar la determinación de los conocimientos necesarios para operar el proceso. Tanto para la integración de nuevos procesos como para los cambios en los procesos actuales. Si cambian los requisitos de un proceso, en teoría cambiarán los conocimientos necesarios para operar ese proceso. Si cambian las actividades a desarrollar en un proceso, por ejemplo, por automatización, cambiarán entonces los conocimientos necesarios para operar el proceso.

¿Cómo puedo hacer para mantener o poner a la disposición estos conocimientos que he identificado como necesarios para la operación de los procesos y la conformidad de los productos y servicios?

Para mantener y poner a disposición los conocimientos necesarios para la operación de los procesos y la conformidad de los productos y servicios, se podrían realizar las siguientes actividades:

1. Documenta los conocimientos: Crea documentos que capturen los conocimientos y requisitos identificados. Esto puede incluir manuales de procedimientos, guías de referencia, instrucciones de trabajo, especificaciones técnicas, listas de verificación, etc. Un proceso de selección puede requerir conocimientos o habilidades para entrevistar o desarrollar ciertas pruebas. Entonces, podrías desarrollar un instructivo o guía para realizar entrevistas o pruebas y podrías hacerlo en texto o bien en video, etc. Este conocimiento podría ser puesto a la disposición por medio de una intranet, Binders de archivo, etc., integrándose con el proceso de gestión documental. Es decir que al crear o actualizar un proceso y aplicar la Ficha de proceso determinaríamos la documentación necesaria pertinente lo cual sería una entrada para el proceso de Gestión documental (creación, actualización, distribución y control documental)
2. Establece plataforma de gestión del conocimiento: Implementa una plataforma de gestión del conocimiento donde puedas almacenar y organizar la información relevante. Se podría desarrollar un repositorio de lecciones aprendidas, o bien de cursos a los que las personas han asistido, así como foros de preguntas y respuestas, etc. Asegúrate de que tengas los recursos para gestionar la plataforma, se debe asignar un responsable de su gestión y asegurar que cuentas con los recursos para mantenerla, piensa que debe ser fácil de navegar y de encontrar la información que se necesita.
3. Promueve la capacitación y el desarrollo continuo: Ofrece programas de capacitación y desarrollo para que los empleados adquieran y actualicen los conocimientos necesarios. Esto puede incluir cursos presenciales, programas de e-learning, talleres internos, mentorías, entre otros. Fomenta una cultura de aprendizaje continuo y asegúrate de que los empleados tengan tiempo y recursos para mejorar sus habilidades. También podrías implementar procesos de sucesión, procesos de entrenamiento de personal, procesos de planes de carrera, entre otros. Asegúrate sí de contar con los recursos necesarios para poder ejecutar estos procesos. Debes tener tanto las personas, como el tiempo y otros recursos para implementar algunos de estos procesos de manera adecuada.
4. Establece canales de comunicación interna: Crea canales de comunicación interna efectivos para compartir información y conocimientos relevantes. Puedes utilizar herramientas como intranets, boletines internos, reuniones de equipo, foros de discusión en línea, entre otros. Fomenta la colaboración y el intercambio de conocimientos entre los empleados.
5. Facilita el acceso a expertos internos: Identifica a aquellos empleados con conocimientos especializados y promueve la colaboración y el intercambio de conocimientos con el resto del equipo. Puedes establecer programas de tutoría, sesiones de mentoría o incluso crear comunidades de práctica donde los expertos compartan su experiencia y conocimientos con otros empleados.
6. Asegúrate de que la retroalimentación y el aprendizaje de errores se traduzca en conocimiento de la organización: Crea un entorno donde se promueva que la retroalimentación constructiva y el aprendizaje de errores se traduzca en conocimiento de la organización, ya sea integrando este aprendizaje en la documentación de la organización (Manuales, procedimientos, instructivos, formatos, etc.) o bien integrando estas lecciones aprendidas como registros en una plataforma de gestión del conocimiento como una intranet. Asegúrate de establecer en las actividades de revisión de los procesos la identificación de lecciones aprendidas y la integración de estas lecciones en los procesos pertinentes.

¿Cómo podría abordar la determinación de cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas, cuando se aborden las necesidades y tendencias cambiantes?

Para abordar la determinación de cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas, cuando se aborden las necesidades y tendencias cambiantes, puedes tomar en cuenta el proceso de planificación del SGC. Específicamente aprovechar cuando realices el ejercicio de Comprensión del Contexto (4.1).

Este momento de planificación es un momento ideal para identificar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

1. Identifica las necesidades y tendencias cambiantes: Todo Gerente debería realizar un análisis continuo del contexto organizacional e identificar las necesidades y tendencias cambiantes relevantes para su área y la organización. Esto puede incluir avances tecnológicos, cambios las leyes o regulaciones, nuevos enfoques de gestión, entre otros. Hay que saber cómo se está moviendo la cosa y qué cuestiones podrían afectarnos positiva o negativamente en nuestra gestión.
2. Evalúa los conocimientos actuales y determina los conocimientos necesarios a adquirir: Todo Gerente debería realizar una evaluación de los conocimientos existentes en los procesos a cargo de su área, para determinar qué conocimientos son relevantes de mejorar o actualizar. Entonces, examina las necesidades y tendencias cambiantes para ver qué necesidades de actualización o mejora tienes sobre los conocimientos y las competencias de tu personal en cada proceso. Con base en la evaluación realizada, identifica los conocimientos adicionales que tu personal y sus procesos necesitan adquirir para responder a las necesidades y tendencias cambiantes. Esto puede implicar la adquisición de nuevos conocimientos técnicos, la capacitación en nuevas metodologías o enfoques, la comprensión de las nuevas leyes o regulaciones o estándares (como una actualización de ISO 9001), entre otros.
3. Analiza los riesgos y oportunidades y establece las acciones pertinentes en tu Planificación: Desarrolla un plan que aborde los conocimientos necesarios a adquirir. Analiza los riesgos y oportunidades de estas cuestiones del contexto, ligadas al conocimiento organizacional y determina las acciones pertinentes. Esto puede incluir actividades como capacitación interna, contratación de consultores, firmas de convenios, asistir a conferencias o seminarios, suscripción a revistas del sector, membresía en asociaciones o gremios profesionales, entre otros.

Recapitulando la manera de gestionar los conocimientos de la organización.

Es una Muy Buena Práctica determinar los conocimientos necesarios para operar cada proceso. Además es una muy Buena Práctica mantener estos conocimientos como conocimiento organizacional, que no sólo resida este conocimiento en la persona sino que seamos capaces de asegurar que este conocimiento se mantendrá siempre en la organización.

Hay muchas formas de mantener el conocimiento de la organización. Por ejemplo, mediante la documentación de manuales, procedimientos, instructivos, etc. También mediante el establecimiento de procesos de entrenamiento de personal, sucesión o planes de carrera, etc. O bien, mediante plataformas de gestión del conocimiento, entre otras.

Es una Muy Buena Práctica también acceder de manera continua a conocimientos adicionales necesarios o actualizaciones, y esto se puede lograr aprovechando el análisis de contexto, el análisis de riesgos y oportunidades y establecimiento de acciones o estrategias para abordar estos riesgos u oportunidades.

Las organizaciones también podrían ir más allá e implementar un Sistema de Gestión del Conocimiento como el de ISO 30401, pero esto es decisión de la organización y dependerá de los recursos existentes, los niveles de aseguramiento de la gestión del conocimiento que quieran tener y los resultados de calidad que quieran lograr, entre otros aspectos.

Espero haber contribuido un poco a la compresión del abordaje o posible abordaje del tema y de su importancia, además de la transmisión de algunas maneras de poder cumplir con el requisito/Buena Práctica.

Miles de Bendiciones,

Saludos.

#AxelChavarría #NCAConsultores #GestióndelConocimiento #ConocimientosdelaOrganización #ConocimientoOrganizacional #ISO90012015 #SGC #SistemadeGestióndelaCalidad #IPC #InstitutoparalaCalidad #Standards4aBetterWorld #DioslesBendiga

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Abordando la Cultura Organizacional en nuestro Sistema de Gestión

¿Un Sistema de Gestión genera Cultura? Puede hacerlo, pero debes abordarlo...

Por acá te cuento un poco sobre cómo los Sistemas de Gestión pueden ayudarte en este tema que puede impedir o ser una piedra en el zapato para lograr los resultados o la implementación eficaz de tu Sistema de Gestión.

Abordando la Cultura Organizacional en nuestro Sistema de Gestión...

Un Sistema de Gestión de la Calidad, de Inocuidad, Ambiental, de Seguridad y Salud en el Trabajo es una forma o método de trabajo gerencial para lograr los resultados.

Si tomamos como punto de partida que un Sistema de Gestión es un Sistema Gerencial, estamos hablando de gestionar personas, infraestructura, equipos y demás, a través de políticas, objetivos y procesos. 

Quiénes hacen que se logren los resultados son las personas y gestionar las personas es algo complicado. Cada una con carácter, hábitos y costumbres muy particulares.

Los Sistemas Gerenciales como los descritos en ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 22000:2018, ISO 45001:2018 u otros, tienen dentro de sus requisitos un conjunto de Buenas Prácticas Gerenciales que se han recopilado y puestas a disposición para que las organizaciones y gerentes puedan lograr los resultados esperados en cuanto a Calidad, Ambiente, Inocuidad, SST, etc.

¿Abordan estas Normas de SG los problemas que puede ocasionar la Cultura Organizacional para lograr los objetivos?

Las normas de Sistemas de Gestión son un Conjunto de Buenas Prácticas Gerenciales para lograr los objetivos de cada una. Dentro de estas buenas prácticas gerenciales la primera es que cuando uno planifica un Sistema de Gestión debes identificar las cuestiones que pueden impedir que logres los resultados esperados, por ejemplo, de la Calidad, o de la Inocuidad, o Seguridad...Por ejemplo: La infraestructura de la empresa podría afectar la calidad, la inocuidad, la seguridad, etc. También los equipos, la ubicación o ambiente y.… las personas. En el caso de las personas podríamos decir que la cultura podría afectar que logremos los resultados.

Esto quiere decir que si la Cultura es algo que podría afectar que logremos la Calidad, la Inocuidad, la Seguridad, etc. Entonces deberíamos realizar un diagnóstico para comprender la cultura existente y cómo esta puede afectar que se logren los resultados. Tenemos que determinar cuál es la Cultura existente y cuáles son las consecuencias potenciales (riesgos), otra buena práctica gerencial conectada con el contexto.

¿Por qué no siempre se toma en cuenta la Cultura dentro del Contexto en estas Normas de Sistemas de Gestión?

Una de las razones es que no está explícito como requisito realizar un diagnóstico para identificar si la cultura puede afectar que logres los resultados.

De manera general, está especificado que debes determinar las cuestiones externas e internas que pueden afectar que logres los resultados, pero no se especifica realizar la comprensión de la Cultura y determinar las cuestiones de la cultura que puedan afectar que logremos los resultados.

En el caso de la norma ISO 9001:2015, por ejemplo, existen unas notas de orientación que te mencionan la cultura como una posible cuestión interna que podrías considerar analizar, pero no es obligatorio.

Otro aspecto es que, a veces (ustedes me dirán), por hacer más fácil y rápido (no necesariamente mejor) la implementación de la norma de sistema de gestión, sobretodo para proveer evidencia (un documento) que demuestre haber cumplido con el requisito, se busca un formato o herramienta sencilla, por ejemplo, como el FODA/DOFA, la cual es una herramienta bastante ambigua que no asegura cubrir, por sí sola, la cultura organizacional. Entonces a veces saldrán cuestiones relacionadas con la cultura y a veces no, dependiendo de quién o con quién se realice la lluvia de ideas para completar el FODA/DOFA.

Análisis de la Cultura en el Ejercicio del Contexto

Algo que deberíamos contemplar, ya sea que seamos implementadores de SG externos (Consultores) o Implementadores internos (Responsables de SG), es la integración de herramientas que aborden la comprensión de la Cultura al analizar el contexto, y la identificación de los factores o cuestiones que pueden afectar que logremos los resultados esperados por el Sistema de Gestión, por ejemplo:

• Resistencia al cambio.
• Falta de enfoque en la calidad.
• Mala comunicación y colaboración.
• Falta de compromiso de las personas.
• Falta de liderazgo comprometido.
• Falta de comprensión del Enfoque a Procesos.
• Entre otros

ISO en la norma ISO 10010:2022 ha realizado la recomendación de realizar un diagnóstico de los Principios de la Calidad.

Si las diferentes áreas o departamentos y su personal tienen deficiencias en los Principios de la Calidad entonces la implementación del Sistema va a ser un tanto más difícil.

Entonces las organizaciones deben identificar aquellos elementos que pueden afectar que el Sistema logre los resultados y posteriormente determinar los riesgos y oportunidades, y establecer acciones para abordarlos.

¿Qué acciones puedo implementar para que la Cultura no acabe con mi Sistema de Gestión y que podamos lograr los resultados esperados?

Bueno, las acciones van a variar en dependencia del contexto, depende de la empresa que esté evaluando. No es lo mismo una empresa grande que una pequeña o una empresa familiar. Cada una tendrá sus problemas o cuestiones culturales que habrá que abordar.

Entonces decíamos que primero habrá que comprender el contexto (todos los años, porque además cambia con el tiempo) y entonces identificar cómo esté puede afectarnos.

Como lo mencionan las Normas de Gestión (NG) es una Buena Práctica Gerencial determinar los riesgos sobre las cuestiones que pueden afectar que logremos los resultados, entonces eso. Habrá que analizar los riesgos y tomar decisiones al respecto. Habrá que establecer acciones para abordar estos riesgos. Cada quien deberá definir una estrategia para evitar que estos riesgos le impidan lograr los resultados.

Tomando en cuenta algunas cuestiones generales, relacionadas al contexto podríamos decir, por ejemplo, que si no hay enfoque al cliente podríamos realizar sensibilización o capacitación sobre esto en las áreas que hemos identificado que carecen de este principio. O bien, podríamos integrar en un plan de comunicación los beneficios o la necesidad del cambio para las áreas donde hemos identificado una posible resistencia al cambio, o también capacitación o planificar la integración de estas personas en el proceso de cambio, por ejemplo.

Tenemos que evitar que la Cultura se coma a la Estrategia

La Cultura se come a la Estrategia tan temprano como en el desayuno. Peter Drucker

Para que esto no suceda, las normas de Sistemas de Gestión (Sistemas Gerenciales) han establecido Buenas Prácticas Gerenciales, como la de determinar las cuestiones que pueden afectar que logremos los resultados.

Sin embargo, hay que tomar en cuenta que estas Buenas Prácticas no son muy específicas y entonces está en la organización definir algunos de estos elementos como requisitos propios.

La Cultura debería quedar como un tema a abordar dentro de los sistemas de gestión en tus procedimientos, métodos y formatos, sobretodo cuando analizas el contexto y mucho más aún cuando las organizaciones inician la implementación de un Sistema de Gestión.

O sea que...

Las organizaciones deberían tener una estrategia para impedir que la Cultura se coma a la estrategia tan temprano como en el desayuno. :D

Creando y Gestionando nuestro Plan de Acción

Asegúrate de integrar el análisis de la cultura en tu análisis de contexto, y también asegúrate de determinar los riesgos de esas cuestiones que identifiques que pueden afectar que logres los resultados. Así, entonces, podrás proponer estrategias o acciones para abordarlas, solicitar los recursos necesarios para implementar las estrategias o acciones y tener un camino más probable para el éxito.

Si no te dan todos los recursos. Recuerda aplicar el principio 7 de la Gestión de la Calidad que es la Gestión de las relaciones, abre la mente e identifica de dónde más podrías sacar los recursos (alianzas internas o externas, etc.).

También recuerda que los recursos son finitos, limitados, ninguna organización tiene fondos ilimitados, todos priorizan y por eso también se analizan los riesgos, puesto que esto te puede permitir, si no tienes todos los recursos, enfocarte en los riesgos más significativos en caso de tener presupuestos limitados.

Recuerda que un Objetivo del Sistema de Gestión es la Mejora Continua...

La idea es al menos hacer nuestra parte gerencial de la identificación de estas cuestiones, el análisis de los riesgos y la propuesta de acciones, que la Gerencia haga lo suyo brindándonos los recursos (los que pueda).

Ya luego nosotros nos haremos cargo de implementar las estrategias pertinentes para llevar a la empresa a un siguiente nivel y el próximo año a otro peldaño más arriba y así sucesivamente, siempre en camino o búsqueda del éxito sostenido.

Miles de Bendiciones a todos ustedes. Saludos,

¡Dios les Bendiga!

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Planificación de la Gerencia de la Calidad basada en ISO 9001:2015

Planificación del SGC.... ¿Es un Proceso o son Múltiples Procesos?

Por concepto, en ISO 9000, podemos encontrar que un proceso está conformado por un conjunto de actividades, pero también se menciona en las notas aclaratorias que un proceso también puede ser un conjunto de procesos que interactúan para generar un resultado.

El detalle que hay que tomar en cuenta es que un proceso genera siempre un resultado (le llaman salida). En este caso la Planificación del SGC supone generar un Plan de Trabajo para el SGC, el cuál permitirá realizar la Gerencia de la Calidad para lograr los Objetivos de la Calidad y dar cumplimiento a la Política de la Calidad, asegurando el cumplimiento de los requisitos aplicables y la Mejora Continua.

Una vez tenemos el plan (P), el resto es seguir con el ciclo gerencial PHVA. El Gerente de la Calidad (Resp. del SGC) tendrá que asegurar que se implementa (H), darle seguimiento, revisar ¿Cómo vamos? (V), y habrá que tomar decisiones, tomar acciones según los resultados, correcciones, acciones correctivas... (A). El Gerente o Responsable debe hacer Gerencia.

Ok, pero... ¿Qué debería contener el Plan de Gestión de la Calidad?, ¿Qué deberíamos abordar? ISO 9001 podrá orientarte al respecto.

ISO 9001:2015 contiene un conjunto de Buenas Prácticas para establecer un Sistema Gerencial de la Calidad. Entonces podríamos tomarla como guía para establecer nuestro Sistema Gerencial y Gerenciar, Gestionar, Administrar la Calidad con esa referencia.

Entonces, si tomamos como referencia ISO 9001:2015, lo primero que deberíamos hacer es comprender el contexto e identificar qué cosas podrían afectar, ya sea negativa o positivamente, que logremos los resultados esperados.

Comprensión de la Organización y su Contexto

Los resultados esperados dependen de lo que quiera lograr cada organización. Sin embargo, la norma de manera general quiere que logres (1) la satisfacción del cliente, (2) eficacia (cumplimiento de los resultados esperados), y (3) la conformidad del producto o servicio (cumplimiento de los requisitos aplicables).

¿Qué, del Contexto (interno o externo), entonces puede afectarnos para lograr esos resultados?

Contexto interno

Obviamente el contexto es diferente para cada organización. A nivel de contexto interno podría afectarnos la infraestructura (equipos, edificios, software, etc), que podría no ser adecuada para proveer un producto o servicio de calidad. Podríamos decir que esas debilidades podrían significar un riesgo para la Calidad.

También a nivel interno, otros elementos podrían ser la rotación del personal, conocimientos, la conciencia sobre la Calidad, la competencia del personal, etc... Hay miles de cosas, pero hay que ver según la empresa o institución que nos toque qué podría afectarnos, la realidad de una empresa no es la misma que otra.

Contexto Externo

En el caso del contexto externo, también habrán notables diferencias entre cada empresa o institución, sobre todo si están en países o regiones del mundo diferentes.

La legislación podría afectarnos de manera positiva o de manera negativa. Igual los avances tecnológicos, el ambiente, aspectos políticos, etc.

Habrá que identificar específicamente qué podría afectar y cómo, porque esto podría ser un riesgo o una oportunidad para la Gestión de la Calidad y habrá que tomarlo en cuenta porque si no lo hacemos el contexto externo nos podría arrollar y hasta, incluso, podría hacer desaparecer a la empresa o institución.

Análisis de los Riesgos y Oportunidades derivadas del Contexto

El siguiente paso, con respecto al contexto, sería analizar los riesgos y las oportunidades de estas cosas que nos podrían afectar, y determinar acciones que permitan aprovechar las oportunidades y reducir, mitigar o eliminar los riesgos, y de acá tendríamos ya una parte de la Planificación de la Gerencia de la Calidad.

Ahora bien, algunas organizaciones tienen presupuesto y otras no. Es decir, que en algunas organizaciones existe mas autonomía de la Gestión de la Calidad que en otras. En otras organizaciones habrá que pasar la propuesta de plan para que nos la aprueben.

En ambos casos, siempre es recomendable que se identifiquen cuáles son los riesgos u oportunidades más significativas y, bueno, trabajar lo más significativo en este año venidero. Si tenemos presupuesto, entonces ajustarnos al presupuesto y trabajar los elementos más clave. Si pasamos el plan para aprobación presentar cuál es la significancia para que se tome una mejor decisión sobre qué trabajar. El Sistema Gerencial de la Calidad es un Sistema de Mejora continua, no se logrará perfección de un sólo a la primera, pero se pueden lograr avances importantes. Los recursos son finitos, no son ilimitados. Tendremos que trabajar con los recursos que tengamos disponibles.

Ahora, no todo es recurso interno, incluso podemos aplicar el principio de la Calidad número 7 "Gestión de las relaciones" y encontrar recursos en proveedores, asociaciones, programas de gobierno u Organismos sin fines de lucro (proyectos de apoyo a las empresas), la competencia (etc). Se puede pensar en convenios, aplicar a proyectos, etc.

Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas

Otra Buena Práctica de Gerencia de la Calidad es Comprender las Necesidades y Expectativas de las partes interesadas pertinentes para la Gestión de la Calidad y Planificar como cumplir con los requisitos de estas partes interesadas.

En este caso lo primero a realizar sería la identificación de las partes interesadas que son pertinentes abordar dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. ISO 9001 quiere que comprendamos que existen riesgos para la lograr los resultados esperados dentro de las diferentes partes interesadas de la organización (colaboradores, sindicatos, comités, proveedores, accionistas, organizaciones competidoras, entes reguladores, etc.).

La Gerencia de la Calidad o Responsable del SGC debería comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas de la organización e identificar, entonces, cuáles son específicamente esas partes interesadas que pueden afectar, negativa o positivamente, el logro de los resultados esperados de la Calidad.

Una vez que se han comprendido las necesidades y expectativas de las partes interesadas y que se han identificado las partes interesadas pertinentes para el SGC, habrá que determinar los requisitos pertinentes a Gestionar dentro del Sistema de Gestión. Es decir que, debemos definir en qué vamos a trabajar y habrá que planificar cómo cumplir con estos requisitos (por arte de magia no se van a cumplir).

Análisis de los Riesgos y Oportunidades derivadas del Contexto

El siguiente paso, con respecto a las partes interesadas, sería analizar los riesgos y las oportunidades del cumplimiento estos requisitos, y determinar acciones que permitan potenciar el cumplimiento de ellos.

De la misma manera como mencionamos en la planificación de acciones para abordar los riesgos y oportunidades del contexto, hay empresas que tienen presupuesto y otras que no. Cada quien deberá determinar qué acciones integrarán en su Plan de acuerdo lo que tengan disponible. También considerar aplicar el principio de "Gestión de las relaciones".

Ya con este paso tendremos algunas acciones adicionales para trabajar durante nuestro año, junto con las acciones para abordar los riesgos del contexto. El Plan del SGC va tomando forma. La Gerencia de este plan una vez aprobado, será vital. Ahora bien, todavía faltan algunos elementos que se deben planificar, como los Objetivos de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad en los procesos necesarios del SGC.

Revisión del Alcance del SGC

Otro punto importante a incluir, dentro de nuestro proceso de Planificación del SGC, es la revisión del Alcance del SGC.

Una vez que se ha comprendido el contexto y las partes interesadas entonces podemos ver con mayor claridad si el alcance deberíamos ampliarlo, reducirlo o cambiarlo a otros productos o servicios, o ubicaciones (sitios).

Es importante realizar al menos una revisión planificada, quizá una vez al año, durante la planificación del SGC.

El Sistema de Gestión y sus Procesos

Si el alcance es modificado, habrá que realizar los cambios pertinentes al SGC, integrar nuevos procesos, eliminar procesos, actualizar procesos.

Adicionalmente, hay que tomar en cuenta que, hay que integrar los cambios necesarios en los procesos para abordar los riesgos y oportunidades.

Los procesos requerirán modificaciones y habrá que ir revisando que estas se vayan integrando. Nunca será como una implementación desde cero del SGC, pero podría requerir de bastantes recursos (tiempo, esfuerzo, etc.) dependiendo de los cambios.

Entonces habrá que diseñar nuevos procesos o re-diseñar procesos existentes. En el caso de procesos nuevos habrá que determinar las entradas, salidas, interacción, indicadores de desempeño, controles, recursos necesarios, documentación, etc. Todo de acuerdo con las Buenas Prácticas de Gestión por procesos descritas en 4.4 de ISO 9001:2015.

Política de la Calidad

También es una muy buena práctica revisar al menos una vez al año la Política de la Calidad para determinar si sigue siendo pertinente para la Dirección Estratégica, Contexto y propósito de la organización.

Si la organización ha cambiado... Por ejemplo, la organización ha agregado nuevas líneas de negocio o lo estará haciendo por una decisión estratégica, posiblemente se podría requerir de una actualización de la Política de la Calidad.

Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos

Los objetivos de la Calidad también deberían revisar periódicamente, y una de las maneras de hacerlo es durante la planificación del SGC.

Una vez se han identificado cambios en el contexto las organizaciones deberán actuar para adatarse a estos cambios. Habrá que analizar los Objetivos de la Calidad y cambiarlos según se considere necesario. Así comenzará un nuevo año, con nuevos retos.

Los objetivos tampoco se lograrán por arte de magia, por lo que se deberá planificar cómo lograrlos, esto implica recursos. Igual que con el tema de la planificación de las acciones para abordar los riesgos y oportunidades, habrá empresas que tienen presupuesto y otras que no. Habrá que determinar lo que se va a hacer, con los recursos que tengamos disponibles (no olvidar el principio 7 de gestión de la calidad).

Planificación de los Cambios

Finalmente habrá que planificar también cómo integrar los cambios sin que estos afecten negativamente los resultados del SGC. Es decir, que no afecten negativamente la Satisfacción del cliente, la Eficacia y la conformidad de los productos o servicios.

Cuando se realizan cambios, ya sea por inversiones en nuevos equipos, integración de nuevos métodos de trabajo, integración de softwares, etc., que normalmente provienen de decisiones Gerenciales estratégicas, podríamos afectar los resultados esperados (la Satisfacción del cliente, la Eficacia y la conformidad de los productos o servicios).

Por ejemplo, se decide implementar un software ERP. Si esto falla podríamos afectar al cliente con retrasos, incumplimientos debido a errores del software o falta de dominio del mismo, etc.

También, por ejemplo, al realizar una remodelación, ampliación o reducción de una planta de producción, podría afectarse la producción. y afectar al cliente, o bien al incorporar un nuevo equipo o maquinaria, algo podría salir mal.

Es una Muy Buena práctica de la Calidad, identificar los riesgos de los cambios, sobre todo los riesgos de afectar los resultados con la integración del cambio, y entonces establecer acciones para abordar estos riesgos, de tal manera que las probabilidades de afectar los resultados sean muy bajas.

Por ejemplo, si remodelamos una planta podría afectarse la inocuidad si nosotros lo que producimos y entregamos es un alimento. Esto significa que podríamos afectar los resultados esperados (satisfacción del cliente, conformidad del producto o servicio) al realizar este cambio, por lo tanto si el riesgo es significativo deberíamos actuar y establecer algunas acciones (tomar decisiones) sobre cómo hacerlo sin afectar los resultados o llevando al mínimo posible su afectación.

El Resp. del SGC o Gerente de Calidad debería cómo buena práctica tratar de asegurar que los cambios no tendrán un efecto negativo en el logro de los resultados del SGC y debería asegurar que se integran las acciones necesarias para no afectar negativamente los resultados del SGC mientras se implementan los cambios.

Proceso de Planificación del SGC

¿Cuándo iniciar el proceso de planificación del SGC?

Es una decisión de la organización que seguro dependerá de la complejidad de la organización, su estructura organizativa, sitios, recursos (incluyendo los humanos), etc.

Algunos podrían iniciar su proceso de planificación tan temprano como en octubre, otros quizá puedan desarrollarla en diciembre. Por ejemplo, el análisis de contexto podría llevarte varias sesiones o días si la organización tiene múltiples operaciones u oficinas en distintas regiones o ciudades. En organizaciones pequeñas podría tomarte un par de horas. Todo depende de qué organización estemos hablando, cada quién deberá determinar cuándo iniciar su proceso de planificación.

El resultado es el Plan, el proceso, su secuencia, las herramientas a utilizar, esto lo deberá determinar cada organización según sus recursos disponibles, su estructura, su complejidad, etc.

Como todo proceso sería bueno planificarlo de acuerdo con las Buenas Prácticas de Gestión por proceso expresadas en 4.4 de ISO 9001:2015. Habrá que revisar continuamente y mejorarlo de acuerdo a los resultados que vamos obteniendo.

Una vez que tenemos un plan habrá que asegurar su implementación y realizar un seguimiento adecuado, para así potenciar el logro de los resultados.

El sistema ISO 9001 es Gerencial y ayuda a las organizaciones a Gestionar la Calidad y este particular ayuda a los responsables de Gestionar la Calidad a lograr los resultados de la Calidad. Aquellos que estén buscando una buena guía para Gestión de la Calidad, pueden encontrarla en ISO 9001:2015.

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Versión 4 del IAF MD9:2022 - Aplicación de ISO/IEC 17021-1 para SG ISO 13485

IAF publicó recientemente la versión número 4 del IAF MD 9, 'Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de los Sistemas de Gestión de la Calidad de dispositivos médicos (ISO 13485)'.

Nuevo documento obligatorio IAF MD9:2022

En febrero de 2022, el Grupo de Trabajo de Dispositivos Médicos (WG) del IAF completó un ciclo de cuatro años para mejorar uno de los documentos más importantes que respaldan el Sistema de Gestión de la Calidad de dispositivos médicos ISO 13485.

IAF MD 9: Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de los Sistemas de Gestión de la Calidad de dispositivos médicos (ISO 13485) proporciona requisitos obligatorios para que los auditores se aseguren de que sean competentes, imparciales y pasen suficiente tiempo en el sitio, especialmente donde los dispositivos médicos presentan un mayor riesgo para la seguridad del paciente.

Soluciones, luego problemas en la cadena de suministro

En 2017, se emitió IAF MD 9 para apoyar a los fabricantes y otras organizaciones que no fabricaban dispositivos médicos, pero suministraban "piezas y servicios". Esto fue después de que se revisó el estándar ISO 13485: 2016, que abrió ISO 13485 para un uso más informal. Desde entonces, miles de empresas han buscado certificados ISO 13485 para lo que son esencialmente productos y servicios no regulados.

El principal cambio en el IAF MD 9 en 2017 fue la adición de la Tabla A1.7, que introdujo una nueva "Área técnica principal" para apoyar a los proveedores de "piezas y de servicios".

Desafortunadamente, un par de años después de la aplicación de IAF MD 9:2017, surgieron preocupaciones cuando los auditores informaron que algunas empresas parecían estar aprovechando este nuevo alcance de "piezas y servicios".

Se le pidió al grupo de trabajo (WG) de Dispositivos Médicos del IAF que resolviera situaciones como estas.

Ejemplos de abusos que el IAF MD 9:2022 ahora corregirá:

1. Organizaciones que manufacturan "piezas", publicitadas para ser usadas en "dispositivos médicos implantados".

• Algunas empresas anunciaban que fabricaban software de dispositivos médicos bajo "servicios" de consultoría.
• Algunas empresas fabricaban "dispositivos médicos casi completos" y los llamaban "partes".

Aunque los reguladores rara vez tienen una base legal para auditar este tipo de organizaciones (proveedores), se han convertido en una gran preocupación.

A menudo, parte del trabajo más importante relacionado con la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos está envuelto en actividades que escapan al control de los "fabricantes legales", que pueden hacer poco más que registrar el dispositivo con su propio nombre.

Algunas de las actividades críticas ocurren sólo con el proveedor y son clave para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que se utilizan en los tratamientos.

Los reguladores en algunas partes del mundo a veces se refieren a estos como "proveedores críticos".

En Europa, se espera que los organismos notificados (ON) consideren realizar una auditoría adicional de estos "proveedores críticos" y pueden hacer que el "fabricante legal" pague más para cubrir la auditoría adicional.

Mejorar la asignación de auditores y sus competencias

Según IAF MD 9:2022, estas organizaciones proveedores pueden continuar como lo han hecho, pero ahora se espera que los organismos de evaluación de la conformidad (OEC), también conocidos como organizaciones de auditoría, verifiquen el sitio web de la empresa y envíen auditores que sean lo suficientemente competentes para examinar el sistema de gestión de calidad (SGC), especialmente cuando ven afirmaciones de la empresa que indican que la 'pieza' o el 'servicio' son compatibles con ciertos tipos de dispositivos médicos.

Si una empresa anuncia que fabrica tornillos para usar en "dispositivos médicos implantados", la auditoría ISO 13485 debe manejarse de manera diferente que para una empresa que anuncia sujetadores utilizados para fines generales.

En el caso de una empresa que busca la certificación ISO 13485 que se anuncia a sí misma como proveedora de 'servicios de consultoría' y se comercializa a sí misma como creadora de 'software de dispositivos médicos', se espera que el OEC envíe auditores con competencias suficientes para evaluar el SGC a la luz de algunos requisitos esperados que son únicos para el desarrollo de software de dispositivos médicos.

¿Cómo ayuda esto a la industria de dispositivos médicos?

Algunos reguladores ahora exigen que los "fabricantes legales" presten mucha más atención a los "proveedores críticos".

IAF MD 9:2022 mejora las auditorías de "proveedores críticos" mediante el uso de equipos de auditoría que cuentan con experiencia técnica relacionada con dispositivos médicos.

Una vez que el proveedor haya obtenido su certificado en estas condiciones, estos "proveedores críticos" pueden quedar exentos de auditorías adicionales, lo que podría haber sido la carga suficiente de su cliente, el "fabricante legal".

Los certificados respaldados por IAF ahora están reconocidos bajo la cooperación europea para la acreditación.

Las auditorías mejoradas podrían ahorrarle a una empresa miles de dólares en tarifas adicionales, dando a los ON una razón para excusar auditorías adicionales de "proveedores críticos" debidamente certificados, ya que saben que los requisitos obligatorios de IAF hacen cumplir mejores auditorías ISO 13485.

Los proveedores críticos de piezas y servicios probablemente aprenderán que tener un equipo de auditoría más experimentado que revise sus sistemas de calidad no es nada que temer.

A pesar de los temores habituales de que 'sabrán mejor dónde buscar', los auditores experimentados también saben qué se puede ignorar como intrascendente o 'fuera del alcance' y son más propensos a aceptar la razón, mientras presionan con fuerza en las áreas importantes de preocupación para el paciente. seguridad y cumplimiento normativo.

Los reguladores de dispositivos médicos y la industria de dispositivos médicos se beneficiarán de la confianza adicional proporcionada por IAF MD 9:2022.

El objetivo del programa es brindar confianza en los dispositivos médicos fabricados donde se espera que se aplique el SGC ISO 13485.

Ya no basta con un solo certificado. Las cadenas de suministro son complejas y se necesita ISO 13485 en lo más profundo de ellas.

No es sólo la credibilidad de los certificados ISO 13485 lo que se respalda, sino el bienestar de aquellos cuyas vidas dependen de miles de millones de tratamientos en todo el mundo, utilizando los productos fabricados bajo el SGC ISO 13485.

Grant Ramaley

Co-Coordinador, Grupo de Trabajo de IAF sobre Dispositivos Médicos (ISO 13485)

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¿Qué es ISO 45001? En palabras sencillas...

La Norma ISO 45001 es una norma que permite establecer un Sistema Gerencial para lograr:

1. Prevenir Lesiones y deterioros de la Salud
2. Lugares Seguros y Saludables

En teoría, esta es la Misión también de todo Responsable de SST que exista en una organización.

La implementación de un Sistema Gerencial de SST basado en las Buenas Prácticas de ISO 45001 ayudará los Responsables a cumplir con la parte Legal y Reglamentaria en SST y a logra los Objetivos del SGSST (prevenir lesiones y lograr lugares de Trabajo Seguros y Saludables).

De acuerdo a la ley, en Nicaragua. Toda organización debe tener un responsable de SST.

¿Cuántos de estos Responsables de SST tienen o cuentan con un Sistema Gerencial... una forma de trabajar, una sistemática, que les permita lograr los resultados para los cuales fueron contratados?

De pronto vemos como muchos de ellos pegan carreras cuando llega o va a llegar el ente regulador. 

Muchas veces se le hecha la culpa, de cajón (la fija), a que no les dan presupuesto, pero en qué medida podría ser que no cuenten con un Sistema Gerencial que les ayude a planificar, a dar seguimiento a sus planes, a trabajar de manera ordenada.

Podría ser que los que corren contra el tiempo para capacitar, para hacer exámenes, para hacer trámites no planifican, no hacen seguimiento a sus planes, no trabajan de manera ordenada.

¿Cuántos, de pronto, carecerán de un buen Sistema Gerencial? ¿Cuántos tienen debilidades Gerenciales?

ISO 45001 podría ayudar a tantos Responsables y Empresas a trabajar de manera ordenada y lograr de manera más consistente sus resultados y el cumplimiento del plan de gestión.

Esto porque el SGSST basado en ISO 45001 ayuda a las organizaciones, y obviamente, al Responsable de SST a establecer un buen Plan de Gestión para la SST.

Un plan que incluya:

1. Las acciones necesarias para que los riesgos del Contexto no eviten que logremos los resultados. 
2. Las acciones necesarias para abordar los peligros para la SST.
3. Las acciones necesarias para abordar los requisitos legales y reglamentarios.
4. Las acciones necesarias para abordar los riesgos que surjan de otras partes interesadas. 
5. Las acciones necesarias para lograr los objetivos de la SST. 

Para realizar ese plan primero habrá entonces que:

1. Analizar el contexto y determinar las cuestiones que nos pueden afectar los resultados esperados.
2. Identificar las necesidades y expectativas de SST de las diferentes partes interesadas, definir cuáles serán requisitos (nos comprometemos a cumplir).
3. Identificar los peligros para la SST.
4. Identificar los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
5. Definir la Política de la SST y sus Objetivos.

¿Cuántos tienen un Plan anual? ¿Cuántos integran esto en su Plan Anual? y más adelante cuántos realizan un seguimiento adecuado de las acciones establecidas?

Los Sistemas de Gerenciales como ISO 45001 están basados en procesos. Los procesos son cíclicos, se repiten cada cierto tiempo, de acuerdo a unos requerimientos (detonantes). 

La organización/El Responsables de SST, deben identificar los procesos necesarios del SGSST y planificarlos. Habrán procesos Estratégicos, procesos Operativos y procesos de apoyo que entre todos aportarán para lograr, de mejor manera, los resultados del SGSST.

La organización/Responsables de SST deberán asegurar que cada proceso funcione bien, habrá que asegurar un adecuado seguimiento a cada uno de ellos. En esto es fundamental el cumplimiento del ciclo PHVA, No sólo es elaborar un plan, es también realizar verificaciones, un adecuado seguimiento a los procesos y SGSST, y tomar acciones cuando no se esté cumpliendo el plan ni logrando los resultados.

En síntesis la norma ISO 45001 permite llevar una mejor Gerencia de la SST, permite establecer un Sistema Gerencial que ayude a los Responsable de SST a lograr los resultados esperados.

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¿Cómo lograr esa Cultura de Calidad deseada?

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